喜报！bifa必发药业注射用奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价
2022-09-22
克日，，bifa必发股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监视治理局批准签发的关于注射用奥美拉唑钠（40mg）的《药品增补申请批准通知书》（通知书编号：2022B03882），，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。。
药品名称：注射用奥美拉唑钠
剂型：注射剂
规格：40mg（按 C17H19N3O3S 计）
注册分类：化学药品
原批准文号：国药准字 H200593546
上市允许持有人：bifa必发股份有限公司
奥美拉唑是首个上市的质子泵抑制剂，，通过抑制胃壁细胞H+-K+-ATP酶的活性而抑制胃酸渗透。。注射用奥美拉唑钠至今已在临床应用凌驾20年，，临床应用循证富厚，，已被海内外多部权威指南或专家共识推荐作为消化道溃疡的首选药物之一。。经米内网盘问，，2021年中国（城市公立）样本医院年度销售趋势显示注射用奥美拉唑钠销售额为 248,416 万元。。
阻止2022年半年度报告显示，，2022年公司新获得制剂生产批件（含一致性评价）5个（硫酸氢氯吡格雷片，，注射用盐酸头孢吡肟，，注射用兰索拉唑，，注射用头孢呋辛钠（明可欣）和注射用阿奇霉素），，连系公司以前获批的（盐酸二甲双胍缓释片、、盐酸二甲双胍片、、注射用头孢曲松钠、、阿莫西林胶囊、、奥美拉唑肠溶胶囊、、注射用头孢他啶)6个品种，，以及本次通过的注射用奥美拉唑钠，，共计12个品种通过国家仿制药一致性评价审评。。
注射用奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价，，是公司研发、、生产及质量治理系统等综合实力的体现。。有利于扩至公司产品的市场份额，，提升市场竞争力。。同时为公司后续一致性评价产品研究积累了富厚的履历，，进一步提升了公司整体研发水平和研发能力。。
