在阳灼烁媚的秋天清早，，，bifa必发股份有限公司（以下简称“bifa必发”）总部分口绿茵茵的大草坪上，，，总会迎来成群喜鹊，，，上下翻飞，，，觅食嬉戏！。

bifa必发这两年，，，确实一再有喜事爆发！。

2020年底登陆科创板，，，正式成为一家公众公司！。

bifa必发医药正式登陆科创板

bifa必发医药正式登陆科创板2021年头，，，收购天龙药业，，，周全切入核酸药物研发领域，，，为厥后的立异转型锚定了偏向！。

2021年，，，bifa必发还迎来她成立的20周年！。 20年来，，，bifa必发在一块十亩半的白地上，，，以生产抗生素起身，，，在政策与市场指导下，，，从仿制到仿创，，，再到现在结构核酸药物，，，探索原始立异！。

20年来，，，bifa必发开展的每一步，，，险些都踏准了政策节奏，，，并在持续一直的行业剧变中，，，夯实自身实力，，，乐成激活企业生命力，，，为接下来的每一步转型提升，，，凝聚资源，，，磨炼团队，，，储备资金基础！。现在，，，20岁正青春的bifa必发，，，登陆科创板后，，，资源加持下，，，由行业披荆斩棘30年的海员于伟仕向导，，，信心满满地奔向以新药研发为焦点战略的新征程！。

时间已经到了！。

当立异药企如雨后春笋般涌现，，，最先虹吸大部分资源、、市场的关注时，，，当集采常态化，，，仿制药企主勒索品营收最先大幅缩减时，，，当所有的政策出发点都在勉励立异时，，，都一直向所有药企发出信号：不立异，，，没出路!

但关于众多如bifa必发一样的企业，，，从中国仿制药时代走来，，，靠着自身产品、、生产、、销售等环节的特有竞争力搏得一份市园职位后，，，该怎样在眼花缭乱的立异赛道中，，，选出适合自己的偏向，，，是此时必需要去回覆的问题！。

bifa必发给出的谜底是结构核酸药物的研发立异！。

2021年2月7日，，，bifa必发宣布，，，拟以自有资金2100万元收购天龙药业原股东持有的天龙药业100%股权！。bifa必发依附此举，，，周全切入核酸药物研发领域！。

天龙药业是海内较早从事核酸药物的研究与开发的企业之一，，，其化药1类新药CT102是我国首个完全自主研发的反义核酸（ASO）药物，，，用于原发性肝细胞癌的治疗！。2018年3月获得国家药品监视治理局下发的《药物临床试验批件》！。

从公司上市，，，到宣布完成并购，，，bifa必发只用了不到100天！。这个看似迅速的决议，，，着实bifa必发已经为此做足了准备！。

bifa必发人清晰，，，立异赛道的选择将直接决议bifa必发未来生命力的延续！。可是，，，作为一家在不少人印象里为“仿创连系”的古板化药企业，，，为何坚定的选择了核酸药物研发这一当红赛道？？？从多位bifa必发人的回覆来看，，，这是一项充分验业尽职视察后自然的选择！。

关于古板药企而言，，，立异转型势在必行，，，而生物制药是必定的思量领域，，，在此预判的指引下，，，bifa必发需要做的就是从中选出最适合自己的手艺偏向！。

bifa必发对现在备受关注的手艺做了系统调研，，，他们以为当下单抗、、双抗、、ADC领域市场竞争名堂明晰，，，bifa必发此时再做结构，，，已经不具备先发优势！。再从治疗角度来看，，，单抗、、双抗、、ADC等手艺从疾病治疗角度看，，，患者获益主要体现在生涯周期的延伸，，，离治愈疾病的目的仍有距离！。

为此，，，bifa必发将眼光聚焦到了核酸药物上！。据知情人士透露，，，bifa必发此时进军核酸药物研发，，，时机合适，，，且有能力位列第一梯级！。

核酸药物是由人工合成的具有疾病治疗功效的DNA或RNA片断，，，能够直接作用于致病靶基因或致病靶mRNA，，，在基因水平上施展治疗疾病的作用！。与古板小分子药物和抗体药物相比，，，核酸药物可从泉源上调控致病基因的表达，，，具有“治标治本”的特点！。

目今业内研究的重点为小核酸药物！。狭义的小核酸是指小滋扰 RNA（siRNA），，，而广义的小核酸则包括小滋扰 RNA（siRNA）、、反义寡核苷酸（ASO）、、信使 RNA（mRNA）、、核酸适配体（Aptamer）等！。全球规模内，，，主要的小核酸药物种别是ASO、、siRNA、、mRNA和 Aptamer！。

资料显示，，，自1998年第一个反义核酸药物（ASO药物）福米韦生钠（fomivirsen sodium）上市以来，，，现在有八种ASO药物已获得羁系机构的市场允许上市销售！。中国银河证券研究院统计显示，，，全球凌驾20 余款 siRNA药物、、50 余款 ASO 药物处于临床研究阶段，，，治疗领域笼罩中枢神经系统、、心血管、、抗熏染和抗肿瘤等！。而mRNA疫苗在新冠疫情下的精彩体现，，，使得这条“萧条”了多年的赛道马上火起来！。

小核酸药物被业内视为有望成为小分子与单抗之后的第三大类药物！。小核酸药物使药物靶点扩大至卵白质上游，，，能特异性上调或下调靶基因表达，，，顺应症规模广，，，应用潜力大，，，未来有望作为企业的基础研发手艺平台而进入多种顺应证领域！。事实上，，，不管是Moderna照旧BioNTech，，，都是将其mRNA作为底层手艺拓展到疫苗之外的药物研发中！。

从海内外市场来看，，，我国仅有一款入口小核酸药物上市，，，即Ionis和渤健相助研发的诺西那生钠注射（Nusinersen）！。而国际上已上市的核酸药物的主要顺应症多为有数病，，，患者群体数目有限，，，核酸药物销售额还未泛起爆发式增添！。凭证Evaluate Pharma和 BCG剖析，，，2024 年全球小核酸市场规模将抵达86亿美元！。

bifa必发副总司理兼药物研究院院长宋更申剖析以为，，，当下小核酸药物研发历程中最大的难题，，，是阻止快速被降解并精准进入靶向细胞施展治疗功效！。但随着新手艺的开展，，，部分难题已经有较好的解决步伐，，，其中化学修饰和递送系统手艺的突破，，，进一步增进了核酸药物的工业化历程！。bifa必发收购的天龙药业，，，是海内最早一批开展反义核酸药物研发的公司，，，建设伊始就专注于反义核酸立异药物的研发与工业化，，，还拥有国家开展和刷新委员会批复的核酸药物领域首个核酸药物国家地方联合工程研究中心！。天龙药业与军事医学科学院放射与辐射医学研究所产学研相助，，，军事科学院教授王升启为其首席科学家！。bifa必发借助CT102项目切入核酸药物研发之后，，，将核酸药物研爆发为一种基础手艺，，，向既有的抗肿瘤、、抗病毒、、降血脂等优势疾病领域延伸、、拓展！。

01已经准备好了

当目的已定，，，剩下的就是迈开步子快干、、俯下身子实干！。

2021年3月4日，，，bifa必发核酸药物“注 射用CT102”治疗原发性肝细胞癌I期临床试验正式启动！。

bifa必发医药核酸药物注射用CT102启动仪式bifa必发以出人意料的速率行动起来！。

启动I期临床6个月后，，，bifa必发便宣布通告，，，将斥资1.8亿元超募资金建设针对小核酸药物和mRNA疫苗的核酸药物小试及中试平台项目！。

“从8月尾接到使命，，，仅用10多天就摸清需要接纳何种装备，，，一个月内完成小试、、中试平台装备招标，，，并最先建生产线”，，，bifa必发副总司理张将强调，，，“我们不是一个人在做事”，，，当使命来临，，，从车间主任到副总司理以上，，，各人会迅速拿出方案，，，与企业内外的专家团队、、设计院、、供应商逐一对接、、论证！！按舜涡∈、、中试车间均采购国际顶尖装备，，，切合GMP标准要求”！。

bifa必发人已经习惯了随时接受新使命，，，并全力以赴！！霸赽ifa必发一年抵得过其它企业四五年的收获！！闭沤档馈！。

与其他公司多年只牢靠生产少数产品差别，，，bifa必发险些每年都有新产品上市！。20年来，，，仅北京工厂的产品品规已经从个位数拓展到200多个！。这些持续一直的转变，，，让bifa必发人一直处于迅速学习、、一直顺应新情形、、新要求的事情状态！。

并且，，，bifa必发70%以上的中高层职员都是事情10年以上的宿将，，，他们一起摸爬滚打，，，“训练了迅速捕获、、剖析信息的能力和决议能力，，，都成为了特种兵”，，，他们“稳固、、团结、、目的一致”，，，是公司的中坚实力！。现在，，，从立项、、采购装备、、研发到生产、、销售，，，bifa必发已经形成一套运转优异、、成熟的系统，，，一旦各人接到新要求，，，团队便能快速渗透，，，各个部分相互衔接，，，迅速完成使命！。

在确定进军核酸药物研发之前，，，bifa必发董事长于伟仕已向导团队探索了许久，，，多次前往杭州、、苏州交流，，，并实时向专家照料团队探讨项目的可行性！！爸耙丫裥榱诵矶，，，当目确实定之后，，，各人便能迅速上手！！闭沤樯艿馈！。

现在关于CT102项目的临床希望，，，于伟仕以为，，，仍有加速的可能，，，“试想一款生物药快速启动I期临床意味着什么？？？可是这与我的预期仍有差别，，，我希望再快一点，，，再快一点！！

于伟仕已最先为bifa必发核酸药物研发的未来奔忙！。他起劲与北京、、杭州、、安徽、、吉林等地的高校举行产学研相助，，，为bifa必发未来的新手艺和人才引进觅得先机！。就在10月18日，，，bifa必发生物医药（合肥）立异中心正式成立，，，bifa必发开启了周全临接包括中国科学手艺大学在内的各高校和研究机构，，，在生物药、、核酸质料药及制剂、、高端化药领域睁开深度相助！。

bifa必发生物医药立异中心成立

02一步步闯出来

为什么bifa必发敢于进军核酸药物研发？？？

无论是宋更申照旧张将，，，他们不约而同的将谜底归结于bifa必发20年来的立异研发积累！。

从加码工业生产到改良立异，，，从仿创连系到周全开启原立异药研发，，，立异已经成为bifa必发人的一种头脑惯性！。

例如，，，一粒二甲双胍药片，，，bifa必发的二甲双胍药片与原研相比，，，药片更小，，，外表更平滑！。此前bifa必发生产的二甲双胍，，，是1g多的酒精制片，，，在生产历程中，，，一线员工发明天天泯灭巨量的酒精，，，生产历程中不但气息刺鼻，，，并且还容易导致患者过敏，，，有较大的清静隐患，，，于是自然爆发了对产品举行工艺刷新的想法！！白攀稻褪10年、、20年做一件事情，，，量变引起的质变，，，类似的小刷新事务都可以编辑成册！！闭沤档馈！。

这一工艺刷新案例的乐成，，，也离不开bifa必发高端药用辅料研发手艺的加持！。宋更申介绍，，，新型药用辅料是决议新制剂手艺的要害因素，，，“要害辅料可能比API（质料药）更为主要”！。

bifa必发的改良型二甲双胍片之以是外貌更平滑，，，且可以摒弃酒精制片的要害是，，，它接纳了bifa必发自研的丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水疏散体这一高端药用辅料！。该产品口服后，，，会以稳固的分子形式迅速被人体倾轧，，，无刺激性和毒性，，，并且该产品以水疏散体取代有机溶剂包衣液，，，使得生产历程越发清静！。2021年1月，，，bifa必发研发的盐酸二甲双胍片口服降血糖药已通过仿制药质量和疗效一致性评价！。

据相识，，，bifa必发已有丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水疏散体、、季铵基甲基丙烯酸酯共聚物A型水疏散体、、季铵基甲基丙烯酸酯共聚物B型水疏散体三种海内独家水疏散体辅料产品！。这些高端药用辅料研发手艺平台，，，是bifa必发改良立异阶段主要的研发效果！。

别的，，，bifa必发尚有缓控释制剂手艺平台、、药物晶型研究手艺平台以及心脑血管注射剂细腻化制备手艺平台！。这四大研究平台，，，为bifa必发在仿创结适时代的开展提供了必备的手艺支持！。

宋更申透露，，，bifa必发现在正重点研究那些“卡脖子”的手艺，，，以实现国产替换！。其研发的注射用缓释微球手艺就是其中之一！。这一剂型产品的工艺难度较大，，，手艺壁垒较高，，，价钱腾贵，，，且多依赖于入口，，，国产化程度极低！。bifa必发自主研发的“醋酸奥曲肽缓释微球及多肽缓释微球公用手艺立异平台研究”已经入选国家科学手艺部“十二五”国家科技重大专项！。

据相识，，，bifa必发医药已累计承当国家重大新药创造、、省级战略性新兴工业专项等省部级项目20项，，，设立了逾300人的药物研究院，，，与中国医学科学院、、中山大学、、中国药科大学等高校，，，以及张伯礼、、陈可冀、、王福生、、韩德民等院士开展“产学研”相助！。而这些都得益于20年来bifa必发的点滴积累！。

03守好立异之基

若是说进军核酸药物研发是bifa必发为了钻营优美的未来，，，那么对既有产品的刷新和顺应症拓展，，，则让bifa必发更好地掌握当下！。

2021年10月10日，，，bifa必发重磅产品银杏叶提取物注射液（bifa必发通）迎来了它的大日子！。这一天，，，银杏叶提取物注射液治疗耳鸣真实天下研究启动仪式在北京举行！。此次真实天下研究样本量不少于6000例，，，参研中心抵达300家，，，由韩德民院士亲自牵头，，，北京同仁医院为组长单位，，，解放军总医院、、北京协和医院、、北京大学人民医院等权威医疗机构周全加入！。

这一次，，，bifa必发将进一步拓展bifa必发通的临床规模，，，缓解大宗耳鸣耳聋、、晕眩等患者的临床需求，，，为临床医生提供更扎实的循证证据！。作为bifa必发重磅药物，，，2020年银杏叶提取物注射液销售量达1亿支，，，同比增添51.30%！。而此次真实天下的研究，，，毋庸置疑，，，将为该药物未来的市场空间提供更多开展可能！。

bifa必发活心丸（浓缩丸），，，已经举行了近10年的临床再评价研究！。据相识，，，bifa必发活心丸（浓缩丸）划分在海内名列前茅的临床研究中心医院安贞医院、、西苑医院、、阜外医院、、长征医院完成了四项临床研究，，，其中有两项都是300例以上的双盲研究！。

2020年bifa必发财报数据显示，，，bifa必发心脑血管类、、糖尿病类收入大幅上升，，，这与bifa必发活心丸（浓缩丸）销量持续提升亲近相关！。据业内人士剖析，，，bifa必发活心丸（浓缩丸）2021年销量有望实现翻倍增添！。由于该产品在抢救、、治疗、、康复等差别阶段均有显着疗效，，，该产品在未来数年有望持续开展为年销售达40亿元左右的大品种！。

于伟仕告诉《医药界》·E药司理人，，，接下来将继续加大对bifa必发活心丸(（浓缩丸）研发力度，，，一定要把这款对患者有用、、对社会有益的好产品，，，从“小学生”作育成“院士”！。其言语中透露出，，，将bifa必发活心丸（浓缩丸）打造成中药大品种的信心！。

不但云云，，，bifa必发的1类新药“羟基红花黄色素 A”也启动了针对急性缺血性脑卒中的Ⅲ期临床！。值得一提的是，，，此次该药Ⅲ期临床试验的DMC临床试验数据监查委员会主席由中国工程院院士、、天津中医药大学信用校长、、中国中医科学院信用院长张伯礼院士担当！。bifa必发的抗肝炎病毒中药 5 类新药肝能滴丸的Ⅲ期临床研究也在举行中！。其化药1类新药枸橼酸爱地那非片（制剂及其质料药）已完成药品说明书的修订事情，，，正处于申报上市阶段！。

若是说，，，此前受制于资金压力，，，bifa必发实验的是渐进式立异，，，那么在登陆科创板之后，，，bifa必发将大步地往前走，，，加速新药结构节奏！。宋更申透露，，，其BD部分已经最先频仍物色项目，，，每两周会对项目举行筛选和梳理！。数据显示，，，bifa必发的研发投入已大幅增添，，，今年上半年，，，bifa必发研发投入1亿元，，，同比增添75.17%！。效果亦是显而易见，，，2021年上半年，，，bifa必发获得4个新药注册证书，，，2个质料药注册批件，，，1个一致性评价增补批件，，，7个一致性评价品种在审评阶段！。

bifa必发的领航者于伟仕，，，在历经医药行业的血雨腥风之后，，，已经顺应bifa必发成为一家公众公司而被社会关注和讨论，，，他也明确了资源对一家医药公司的期待！。

于伟仕透露，，，bifa必发正在升级企业“智囊团”，，，他们可以“不拘形式吸收立异产品”，，，这些产品“一定是定位于生物医药的立异产品，，，围绕治病救人，，，清静有用的，，，逾越既有产品的立异药”！。不但云云，，，新的智囊团也能在战略层面，，，为bifa必发的产品销售、、生产质量和企业文化打造献计献策！。而这也意味着，，，这样的智囊团，，，将为bifa必发实现由内至外的周全立异加油！。