明星产品开展空间重大

bifa必发药业现在在售的主要产品有银杏叶提取物注射液、、、天麻素注射液、、、注射用兰索拉唑、、、奥美拉唑肠溶胶囊、、、盐酸二甲双胍缓释片、、、明可欣、、、注射用头孢呋辛钠、、、注射用头孢曲松钠，，，2019年合计孝顺收入32.76亿元，，，占主营营业收入的比例78.82%。。
。这些产品均是国家医保目任命药。。
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在上述主要产品中，，，除了明可欣是署理产品以外，，，其余均是自研产品。。
。这些自研产品属于高端仿制药，，，市场普遍担心受集采政策影响。。
。毋庸置疑，，，集采对仿制药影响重大，，，但并非对所有仿制药都会造成重大倒运影响，，，需要详细剖析、、、区别看待。。
。以bifa必发药业主要产品来看，，，不但不会受集采影响，，，相反未来尚有重大开展空间。。
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银杏叶提取物注射液是公司第一大明星单品，，，2019年销售金额11.28亿元，，，占主营营业收入的比例27.14%。。
。该产品为心脑血管用药，，，主要用于脑部、、、周围血流循环障碍，，，包括急慢性脑功效不全及厥后遗症、、、耳眼部血流及神经障碍、、、周围循环障碍疾病。。
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单从产品名字来看，，，不少人以为，，，银杏叶提取物注射液是一款中药注射剂。。
。然而，，，真相并非云云。。
。该产品接纳欧盟入口质料制成，，，系唯一获得国产化学药品批文的银杏叶提取物注射液，，，有用身明确确，，，清静性高。。
。以是，，，这款药品基础就不会受到中药注射剂限制政策影响。。
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与此同时，，，银杏叶提取物注射液由于手艺上较难举行一致性评价事情，，，现在市场上均无相关品种向CDE举行审评申报，，，因此还不保存关于公司产品通过一致性评价的时限要求。。
。在可预计的时间内，，，公司银杏叶提取物注射液不会受集采影响。。
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银杏叶提取物注射液竞争名堂优异，，，竞品只有德国威玛舒培博士和台湾济生医药生技生产的银杏叶提取物制剂。。
。公司产品竞争力强，，，2014-2019年间销售额年复合增添率为 51.25%，，，市场占有率为 52.31%，，，处于绝对领先职位。。
。在受新冠疫情影响的2020年，，，该产品仍然坚持高速增添，，，销售量同比增添51.3%至1.04亿支。。
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银杏叶提取物注射液由于应用时间较长、、、作用机制明确，，，其应用规模一直拓展。。
。2019年11月，，，由《中华晚年医学杂志》揭晓的《银杏叶提取物注射液临床应用中国专家共识》，，，推荐银杏叶提取物注射液用于缺血性卒中、、、痴呆、、、耳聋、、、耳鸣、、、眩晕、、、冠心病、、、视网膜病变及动脉硬化闭塞症中的治疗。。
。2020年，，，银杏叶提取物注射液铺开了下层医院使用，，，并且增添了医保报销的顺应症，，，因此在疫情年份销售量仍实现50%以上高增添。。
。有业内人士预计，，，银杏叶提取物注射液未来仍有数倍增添空间。。
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凭证招股书披露，，，公司银杏叶提取物注射液现在产能约莫为1亿支/年，，，2019年产能使用率110.36%，，，处于满产供不应求状态。。
。公司IPO募资资金21.92亿元，，，其中有6000万元用于银杏叶提取物注射液智能化生产线建设项目，，，建成后新增产能3亿支/年，，，总产能抵达4亿支/年。。
。公司银杏叶提取物注射液2019年销售额11.28亿元，，，新产能投产后销售额可以抵达45.12亿元，，，为上市公司带来33.84亿元的增量收入。。
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奥美拉唑肠溶胶囊和注射用兰索拉唑是公司消化系统用药，，，2019年销售金额划分为2.47亿元、、、1.88亿元，，，占主营营业收入的比例划分为5.94%、、、4.52%，，，划分为公司销售金额第四、、、第五大明星产品。。
。兰索拉唑、、、奥美拉唑为质子泵抑制剂，，，主要用于十二指肠溃疡，，，也可用于胃溃疡和反流性食管炎。。
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凭证公司市场定位，，，公司奥美拉唑肠溶胶囊主要以笼罩各省市的私立医院、、、诊所、、、药房等非公立医疗机构终端为主。。
。2019年度，，，该产品在公立医院中的销售数目为789万瓶，，，占公司所有终端销售数目的5.67%。。
。关于公司产品在非公立医疗机构终端的销售，，，则将不受到国家集采的限制，，，即公司奥美拉唑肠溶胶囊 94.33% 的销售营业在未来可正？？？梗，，完全不受集采影响。。
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bifa必发药业预计，，，奥美拉唑肠溶胶囊将有望于2021年加入国家药品集中采购。。
。该产品若是能够中标，，，公司作为光脚者极有可能受益于此次集采。。
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公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊在天下市场中销售金额排名第3位，，，竞争敌手只有阿斯利康和康恩贝两家企业，，，竞争名堂优异。。
。随着消化系统用药持续扩容，，，奥美拉唑肠溶胶囊有望坚持快速增添。。
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凭证招股书披露，，，公司奥美拉唑肠溶胶囊现在产能约莫25亿粒/年，，，2017-2019年产能使用率划分为113.63%、、、111.1%、、、98.42%，，，供不应求。。
。本次IPO召募资金有1亿元用于扩产奥美拉唑肠溶胶囊，，，投产后新增产能50亿粒/年，，，总产能抵达75亿粒/年。。
。公司奥美拉唑肠溶胶囊2019年销售额2.47亿元，，，投产后销售额将抵达7.41亿元，，，为上市公司带来4.94亿元的增量收入。。
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盐酸二甲双胍缓释片是公司糖尿病领域的主要产品，，，2019年销售金额1.45亿元，，，占主营营业收入的比例3.49%，，，为公司销售金额第七大明星产品。。
。该产品是一种双胍类口服降血糖药，，，属于胰岛素增敏剂，，，可以降低II型糖尿病患者空腹及餐后血糖。。
。该产品同样以非公立医疗机构终端为主，，，2019年在公立医院中的销售数目为6517万片，，，占公司所有终端销售数目的 12.26%，，，即该产品87.74%的销售营业完全不会受集采影响。。
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在2020年第三批国家集采中，，，公司0.5g*60片规格的盐酸二甲双胍缓释片中标，，，中标价钱为 0.128元/片（不含税价钱 0.113元/片），，，采购周期3 年，，，首年约定采购量在三个。。
。ㄇ┖霞莆9250万片。。
。本次中标价降幅幅度约为34.01%，，，可是采购量却至少增添41.93%。。
。招股书预计，，，公司盐酸二甲双胍缓释片在第三批集中采购周期首年的销售收入预计将下降 284万元，，，对上市公司影响忽略不计。。
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2019年公司生产的盐酸二甲双胍缓释片在天下市场中销售金额排名第2位，，，市占率6.83%。。
。该领域主要竞争敌手为中美上海施贵宝制药有限公司、、、北京圣永制药有限公司。。
。其中，，，中美上海施贵宝制药有限公司为中美合资企业，，，其产品在海内市占率44.1%，，，处于领先职位。。
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相比竞品，，，公司生产的盐酸二甲双胍缓释片属于缓释剂型，，，通过开发新型缓控释质料，，，对盐酸二甲双胍缓释片处方工艺举行优化，，，相比原研药降低了片重，，，提高患者依从性。。
。公司产品未来有望快速替换同类竞品，，，市占率提升空间大。。
。别的，，，糖尿病市场扩容，，，也将持续为公司产品提供新的增添空间。。
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凭证招股书披露，，，公司盐酸二甲双胍缓释片现在产能约莫9亿片/年。。
。本次IPO召募资金有8000万元用于枸橼酸爱地那非片、、、盐酸二甲双胍缓释片生产线建设，，，投产后新增产能50亿片/年，，，这其中大部分为盐酸二甲双胍缓释片新增产能。。
。公司盐酸二甲双胍缓释片2019年销售额1.45亿元，，，新产能投产后将有数倍的增添。。
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相比上面那些仍有重大增添潜力的明星品种，，，公司其余产品增添潜力不如前者，，，可是预计未来仍能坚持平稳开展。。
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天麻素注射液是公司第三大单品，，，2019年销售额3.11亿元，，，占主营营业收入的比例为7.5%。。
。该产品为心脑血管用药，，，主要用于神经虚弱、、、神经虚弱综合症及血管神经性头痛等症，，，2019年在天下天麻素制剂市场中销售金额排名第3位。。
。2018和2019年该产品销售额同比划分增添96.55%、、、24.87%，，，2020年受疫情影响销量下降22.17%至1940万支，，，未来随着疫情好转，，，销售有望恢复至正常水平。。
。别的，，，该产品手艺上较难举行一致性评价事情，，，现在市场上均无相关品种向CDE举行审评申报，，，在可预计的时间内不会受集采影响。。
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注射用头孢呋辛钠和注射用头孢曲松钠是公司抗熏染类药物，，，2019年销售金额划分为1.68亿元、、、1.21亿元，，，占主营营业收入的比例划分为4.03%、、、2.9%，，，划分为公司销售金额第六、、、第八大单品。。
？？？寡疽┪锼淙皇苷策限制，，，可是经由恒久规范治理，，，整个市场总体已呈见底回升趋势，，，公司两款抗熏染药销售额基本坚持平稳。。
。别的，，，这两款抗熏染药物销售以非公立医疗机构终端为主，，，2019年在非公立医疗机构的销售数目占比均在80%以上，，，受集采影响很小。。
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明可欣是公司第二大单品，，，2019年销售额9.68亿元，，，占主营营业收入的比例23.3%。。
。该产品为公司独家署理的由意大利依赛特大药厂生产的注射用头孢呋辛钠，，，2019年销售额在天下市场中销售金额排名第一，，，市场占有率为30%。。
。署理产品不是bifa必发药业开展重点，，，随着自有产品未来占比提升，，，明可欣对上市公司业绩影响将越来越小。。
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bifa必发药业产品线不止上面八大主力产品，，，其余的众多产品虽然目今销售额不高，，，可是其中不乏增添潜力重大的品种。。
。好比，，，公司现在正在大力推广的活心丸产品，，，就有望成为新的主力产品。。
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活心丸是广东省药物研究所于1981年依据祖国医学“活血化瘀、、、强心运气”治则，，，针对缺血性心脏病爆发开展机制组方设计，，，并经由恒久大宗临床实践验证的中药复方制剂。。
。组方是由人参、、、附子、、、人工麝香、、、红花、、、灵芝、、、蟾酥、、、熊胆、、、体外培育；、、、珍珠、、、龙脑共计10种名贵中药材组成，，，具有益气活血、、、温通经脉之功效。。
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自活心丸上市后30余年的临床实践证实，，，活心丸针对冠心病、、、心绞痛效果显著。。
。随着生齿老龄化趋势加剧，，，我国冠心病患者持续增添。。
。鉴于用药人群尤其是中晚年患者的消耗习惯及认可情形，，，中成药在冠心病治疗方面具有自身优势，，，其市场规模呈现逐年攀升趋势，，，现在市场规模凌驾700亿元。。
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从给药途径来看，，，冠心病中成药分为注射用药和内服用药，，，活心丸属于内服用药。。
。现在注射用药所占比重高于内服用药，，，但由于大多被列入了各地的辅助用药目录中，，，使用受到限制。。
。因此，，，注射用药的市场比重未来将呈下滑趋势，，，内服用药将恒久受益于此。。
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冠心病中成药是一个容易降生大品种的市场。。
。单从内服用药来看，，，大品种有天士力（600535.SH）的复方丹参滴丸、、、以岭药业（002603.SZ）的通心络胶囊、、、上海医药（601607.SH）的麝香保心丸等，，，均是10亿元以上的大单品，，，其中复方丹参滴丸2020年销售额靠近40亿元，，，位列第一。。
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相比同类产品，，，活心丸接纳多靶点、、、多途径、、、多环节干预，，，用量小、、、疗效好、、、药效长期、、、毒副作用少，，，具有药效优势。。
；钚耐2017年2月进入国家医保甲类目录，，，2018年10月进入国家基本药物目录。。
。受益于此，，，活心丸最近几年快速放量，，，未来有望复制复方丹参滴丸的开展逻辑，，，成为冠心病中成药领域的大单品。。
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重磅立异药即将上市

研发是药企的未来。。
。bifa必发药业实验研发一代、、、储备一代、、、转化一代的研发战略，，，在研产品储备富厚。。
。2020年公司研发投入1.56亿元，，，同比增添 4.92%，，，在行业内处于领先水平。。
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凭证招股书披露，，，公司共有在研项目39项，，，一致性评价24项，，，包括化药1类新药项目4项，，，中药1类新药项目2项，，，2类新药项目3项。。
。这其中有两款1类新药尤为值得期待，，，划分是枸橼酸爱地那非片及质料药、、、注射用羟基红花黄色素A及质料药。。
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枸橼酸爱地那非片是化药1类新药，，，用于治疗男性勃起功效障碍，，，就是俗称的“国产伟哥”。。
。现在，，，该项目已完成临床研究，，，产品正在申报上市，，，预计很快就能获批上市销售。。
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勃起功效障碍（ED）是最常见的男科疾病之一，，，现在随着人们生涯水平提高，，，以及由于事情、、、生涯及精神压力的增添，，，使本病的发病率逐年上升，，， ED类药物在中国市场的远景可观。。
。现在海内ED市场的总体规模靠近50亿元，，，未来潜在的市场规模有望抵达百亿元级别，，，市场空间辽阔。。
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现在海内只管已经有多款伟哥上市销售，，，可是公司枸橼酸爱地那非片三期临床效果显示，，，该药品有用率、、、不良事务爆发率整体优于国际标记性同类产品。。
。相信，，，枸橼酸爱地那非片上市后有望在众多竞品中脱颖而出，，，守旧凭证拿下10%市场份额盘算，，，未来有潜力成为年销售额超10亿元的大单品。。
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注射用羟基红花黄色素A为中药1类新药，，，临床用于急性缺血性脑卒中。。
。该项目接纳层析柱、、、膜过滤纯化手艺，，，获得羟基红花黄色素A纯度凌驾95%，，，无污染，，，无重金属残留等，，，给临床评价以及上市涤讪了优异的基础。。
。临床II期效果显示，，，其清静性、、、有用性方面较好，，，现在正在开展III期临床研究，，，距离获批上市时间已经不远。。
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脑卒中又称中风，，，是一种急性脑血管疾。。
。，，具有发病率高、、、殒命率高和致残率高的特点。。
。医学界把它同冠心病、、、癌症并列为威胁人类康健的三大疾病之一，，，多爆发于中晚年人。。
。据统计我国现有约1300万名中风患者，，，每年殒命人数约150万，，，每年新发的病例约为200万。。
。现在我国脑卒中市场规模已经凌驾1000亿元，，，随着生齿老龄化加剧，，，市场规模仍将持续增添。。
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注射用羟基红花黄色素A用于治疗急性缺血性脑卒中，，，现在海内市场同类用药竞品只有一款，，，竞争名堂优异。。
。这款唯一竞品是石药集团（01093.HK）研发的丁苯酞氯化钠注射液（商品名“恩必普”），，，主要用于急性缺血性脑卒中的治疗，，，其软胶囊剂型及注射液剂型划分于 2005 年及 2010 年推出上市，，，连续多年坚持高速增添，，，2020年恩必普销售额高达65.74亿元。。
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在竞争名堂优异的中风大病种市。。
。，，bifa必发药业注射用羟基红花黄色素A上市后，，，有望复制恩必普的高速开展逻辑，，，成为年销售额几十亿的大单品。。
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除了上面两款即将上市的立异药以外，，，bifa必发药业尚有一款处于临床前期的立异药，，，也值得关注。。
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硫酸氢乌莫司他胶囊及质料药属于化药 1类新药，，，主要拟用于胰腺癌、、、乳腺癌、、、结直肠癌。。
。该产品为uPA抑制剂WX-UK1的前药，，，大大提高胃肠道吸收，，，生物使用度大幅提升，，，对uPA抑制大大增强。。
。项目于2017年5月取得临床批件，，，现在正在举行I期临床研究。。
。现在胰腺癌治疗领域有用药物较少，，，一旦上市应用远景优异。。
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战略结构核酸药

一场新冠疫情让mRNA手艺声名远播。。
。无论辉瑞照旧Moderna，，，接纳mRNA手艺研发的两款疫苗都抵达了90%以上的有用性。。
；匀鹪ぜ2021年mRNA新冠疫苗销售额将高达150亿美元。。
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mRNA手艺背后是核酸药物的崛起。。
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古板的药物靶点是一种卵白质。。
。人体内虽有近2万种卵白质，，，但现在已经获批相关药物的卵白质数目只有约700种，，，其余绝大部分被以为不具有成药性。。
。这对小分子化药和抗体药来说，，，险些是无法逾越的屏障，，，但对“跳过”卵白质的核酸药物而言却是优势。。
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核酸是组成生命的最基本物质之一，，，分为脱氧核糖核酸(DNA)和核糖核酸(RNA)。。
。DNA和RNA对卵白质的合成起着主要作用。。
。也正因此，，，差别于古板小分子化药和抗体药与卵白质连系进而施展作用的机理，，，核酸药物使药物靶点扩大至卵白质的上游，，，能特异性的上调或下调指定的基因表达，，，且研发周期短，，，药物靶点筛选快，，，不易爆发耐药性和其他副作用，，，属于生物制药立异的战略性前沿领域。。
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随着要害手艺突破及重磅炸弹药物的泛起，，，核酸制药现在已经成为生物医药最为炙手可热的领域，，，大有形成继小分子药物、、、抗体药物之后现代制药的第三次革命性浪潮之势，，，展示了重大的开展潜力和社会经济价值。。
。现在，，，全球已有14款核酸药物获批，，，2种mRNA疫苗获得FDA的EUA，，，众多核酸药物在临床试验中，，，治疗领域笼罩中枢神经系统、、、心血管、、、抗熏染和肿瘤等。。
。其中，，，由Ionis研发用于治疗脊髓性肌萎缩症的核酸药物Spinraza，，，2019年销售额抵达20.97 亿美元，，，成为核酸药物领域首款“重磅炸弹”。。
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今天的核酸药就像十年前的抗体一样。。
。鉴于核酸药物的诸多优势，，，未来十年核酸药物很可能厥后居上，，，形成千亿美元规模的市场。。
。面临核酸药物的重大战略机缘期，，，bifa必发药业坚决通过并购进入核酸药领域。。
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今年2月6日，，，bifa必发药业宣布通告称，，，公司以自有资金2100万元收购杭州天龙药业有限公司（以下简称“天龙药业”）的100%股权，，，同时，，，承当天龙药业欠付原相助单位900万元CT102项目进度款的付款义务。。
。本次生意完成后，，，公司将持有天龙药业100%股权。。
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天龙药业拥有国家开展和刷新委员会批复的核酸药物领域首个核酸药物国家地方联合工程研究中心，，，是中国核酸产学研联牛耳干单位、、、浙江省核酸药物工程中心、、、浙江省科技型中小企业和杭州市雏鹰企业。。
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天龙药业主要从事核酸药物的研究与开发，，，其化学药品1类新药CT102系我国首个完全自主研发的反义核酸（ASO）药物，，，冻干剂型，，，用于原发性肝细胞癌的治疗，，，2018年3月获得国家药品监视治理局下发的《药物临床试验批件》，，，现在正在准备举行I期临床研究。。
。同时，，，标的公司亦储备了其它核酸药物候选品种，，，但尚处于差别的临床前研发阶段。。
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海内一些新药研发企业也正在起劲对核酸药物举行结构，，，但尚处于较早期研究阶段，，，尚未有核酸药物在海内获得批准。。
。同时，，，现在中国大制药企业对小核酸领域的加入度近乎为零。。
。天龙药业作为海内最早结构核酸药物的领军企业之一，，，先发优势显着。。
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核酸药物研发分为多种手艺蹊径，，，包括反义核酸（ASO）、、、小滋扰RNA（siRNA）、、、细小RNA（miRNA）、、、小激活RNA（saRNA）、、、信使RNA（mRNA）、、、适配体（aptamer）等。。
。天龙药业CT102项目接纳的是反义核酸（ASO）研发蹊径。。
。CT102是长度为20个核苷酸的硫代脱氧寡核苷酸钠盐，，，以人胰岛素样生长因子1型受体（IGF1R）信使核糖核酸（mRNA）为靶点，，，通过反义作用抑制IGF1R的活性，，，从而导致肿瘤细胞凋亡或诱导其分化，，，抵达治疗疾病的目的。。
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反义核酸手艺作为核酸药物最主要领域之一，，，在众多疾病方面显示出了极其诱人的应用远景。。
。现在，，，全球已经获批的13款核酸药物中有7款均为ASO类药物，，，其中年销售额凌驾20亿美元的重磅药品Spinraza，，，就属于ASO核酸药物。。
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天龙药业作为海内ASO核酸药物先行者，，，其研发的CT102用于治疗肝癌，，，是海内唯一获得该领域临床批文的药企。。
。现在，，，CT102首例受试者乐成入组，，，受试者的临床状态优异，，，无不良事务或不良反映爆发。。
。CT102有望成为我国ASO核酸药物领域的首款肝癌用药，，，潜力重大。。
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肝癌是我国第四位常见恶性肿瘤及第三位的肿瘤致死病因，，，每年发病人数凌驾40万。。
。随着肝癌患病人数的持续增添，，，以及我国医保政策完善，，，未来肝癌药物行业市场规模持续扩大，，，预计到2022年将突破400亿元。。
。CT102作为一类全新的基因靶向治疗药物，，，其特点是作用靶点明确、、、易于设计且能从“基础”上对疾病举行治疗。。
。与古板的细胞毒化疗药物相比，，，CT102不良反映。。
。，，疗效更确切，，，一旦研发乐成上市，，，将会爆发重大的社会效益和经济效益。。
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除了CT102以外，，，天龙药业还储备了其它核酸药物候选品种，，，未来同样值得期待。。
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通过并购天龙药业，，，bifa必发药业有望借助核酸药物，，，实现在立异药领域的弯道超车。。
。核酸药物未来将是千亿美元级别的市。。
。，，bifa必发药业恒久开展空间重大。。
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